Российские фармкомпании рассматривают возможность замены стандартных образцов …

Российские фармкомпании рассматривают возможность замены стандартных образцов при производстве на рабочие.

Фармпроизводители самостоятельно выпускают рабочие образцы для исследовательских работ и изготовления промежуточных веществ. Часть представителей фармы считают переход на них возможным (некоторые компании уже используют рабочие образцы), но временным, т.к. это идет вразрез с правилами надлежащей производственной практики. Проще говоря, это не супербезопасно и может сильно ударить по качеству препаратов.

Но в Росздравнадзоре, судя по всему, дадут на это зеленый свет. Возобновлением поставок стандартных образцов европейской EDQM и американской USP не пахнет, а российская база образцов появится минимум в конце 2024 года.

Российской базы стандартных образцов, по сути, нет. Ее худо-бедно пытался нарастить с 2020 года «Национальный центр стандартных образцов», но не перевалил и за 100 позиций. С недавнего же времени создавать ее ринулись практически все (спрашивается, где все они были раньше?) – от фармкомпаний до Минпромторга и Минздрава. Главное, чтобы последние два не понасоздавали стандартных образцов одних и тех же препаратов, слив на это миллионы. А то они могут. Со слаженностью действий у них явно проблемы.

Источник: Перейти